НСЧБ +359898722133
logo

Становище срещу наредба за условията и реда за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване

    Home / Позиции / Становище срещу наредба за условията и реда за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване

Становище срещу наредба за условията и реда за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване

pdf-icon-6

ДО

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

 

 

СТАНОВИЩЕ

ОТ

НАЦИОНАЛНО СДРУЖЕНИЕ НА ЧАСТНИТЕ  БОЛНИЦИ

ОТНОСНО: Проект за Наредба № …../2017г.

за условията и реда за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване

 

Уважаеми Господин Министър,

В качеството си на браншова организация на болниците в България изразяваме становище по отношение на проекта за Наредба  № …../2017г. за условията и реда за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване.

Измененията, които биха се въвели с горецитираната Наредба в нормативната регулация на дейностите по доставка, техническа поддръжка и ремонт на радиологичната апаратура, както и нормативните изисквания към лицата, извършващи доставката, монтажа, поддръжката и сервиза на специфичната радиологична апаратура за медицинско облъчване, биха довели до значително затруднение в работа ни с медицинската апаратура, както и до увеличаване разходите за поддръжката и ремонта ѝ.

Според Проекта за Наредба в §23 от Допълнителните разпоредби е разписана легална дефиниция за „фабрично обновяване” на радиологичната апаратура, а именно

„23. „Фабрично обновяване“ е възстановяване на употребявана радиологична апаратура до състояние на безопасност и ефективност, сравними с това когато е била нова, включващо замяна на износени части с оригинални такива, преработка и осъвременяване. Всички действия трябва да са направени по начин, съответстващ на фабричната спецификация и сервизните процедури на апаратурата, без промяна на нейните работни режими, спецификации за безопасност и предназначение. Фабрично обновяване на радиологична апаратура се извършва от оторизирани от производителя лица със сертифицирана система за управление на качеството по международен стандарт ISO 13485:2003.”

Считаме, че така въведеното в легалната дефиниця за „фабрично обоновяване” в §23 от ДР на Наредбата изискване за изрична оторизация от производиеля е в противоречие с изискванията, регламентирани с ДИРЕКТИВА 2013/59/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА от 5 декември 2013 година за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом, както и със Закона за здравето, и Закона за обществените поръчки.

Подобно изискване категорично въвежда условия за монополизация на дейностите по  по доставка, техническа поддръжка и ремонт на радиологичната апаратура, както и нормативните изисквания към лицата, извършващи доставката, монтажа, поддръжката и сервиза на специфичната радиологична апаратура за медицинско облъчване. Подобни практики противоречат не само на европейското заканодателство, но и на Закона за защита на конкуренцията, и по – специално на изскванията за равнопоставеност, за свободна и лоялна конкуренция и за целесъобразност на нормативните изисквания.

В този смисъл са и легалните определевия, дадени в ДИРЕКТИВА 2013/59/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА от 5 декември 2013 година, като никъде по –долу в изброените дефиниции няма да срещнете изискване за оторизация от производителя, защото това е в пряко противоречие на чл. 102 от ДФЕС и на постоянната практика на Съда на ЕС.

Според глава II, чл. 4 от Директивата, са дадени следните определения, касаещи дейностите, свързани с медицинска радиологична апаратура, а именно:

„Т.(7) „Разрешение“ означава регистрацията или лицензирането на дадена практика.

(16) „Компетентен орган“ означава орган или система от органи, определени от държавите членки за имащи законна власт за целите на настоящата директива.

….

(64) „Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“ означава физическото протичане на медицинско облъчване и всякакви спомагателни аспекти, включително боравенето и работата с медицинско радиологично оборудване, и оценката на техническите и физическите параметри (включително радиационните дози), калибри­ рането и поддръжката на оборудването, подготовката и прилагането на радиофармацевтични продукти и обра­ ботката на изображенията.

….

(70) „Осигуряване на качеството“ означава всички планирани и систематични дейности, необходими за осигуряването на достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще функционира по задово­ лителен начин в съответствие с установените стандарти. Контролът на качеството е част от осигуряването на качеството.

(71) „Контрол на качеството“ означава съвкупността от операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на оборудването, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани

…..

(86) „Регистрация“ означава разрешението, дадено с документ от компетентния орган или предоставено по националното законодателство посредством опростена процедура, за осъществяването на дадена практика в съответствие с усло­ вията, предвидени в националното законодателство или посочени от компетентния орган за този вид или категория практика.

(87) „Регулаторен контрол“ означава всяка форма на контрол или регулиране, която се осъществява във връзка с човешки дейности, насочени към прилагането на изиск­ванията за радиационна защита.”

 

В горния смисъл, според цитираната Директива разрешения, лицензи и регистрация се издават от нарочен „компетентен и/или регулаторен” орган, който е държавен и има определени, предоставени му от държавата правомощия за това. Противното, а именно да се изисква оторизация от производителя, би означавало да се изисква разрешение от частно лице, което няма изрични правомощия за издаването на разрешения, лицензии и/или регистрации, нито има функциите на държавен и/или специализиран орган със съответните властнически и контролни правомощия.

Още повече, че Директива 2013/59/ЕВРАТОМ вменява на болниците множество задължения в качеството им веднъж на  институции, прилагащи медицинско облъчване (чл.55 и сл. от Директивата), и втори път като контролен орган на стандартни и специални медицински радиологични процедури (чл. 58 и сл. от Директивата).

Същевременно Законът за здравето вменява на болниците да осъществяна подобен контрол, а ЗОП регламентира много конкретно правилата за избор на изпълнител на обществени поръчки при условията на равнопоставеност в условията на свободна и лоялна конкуренция.

Подобно изискване  за оторизация би довело до ограничаване на участниците в обществените поръчки за специализирана медицинска апаратура, а това от своя страна неминуемо ще доведе до закупуването на по-скъпи апарати, респ. по-скъпи резервни части и по-скъпо обслужване, което съвсем не е гаранция за качеството му.

Подобно изискване е и в противоречие със Закона за безопасно използване на ядрената енергия, Наредба за радиационна защита при дейности с източници на йонизиращи лъчения (НРЗДИЙЛ), Наредба за реда за издаване на лицензии и разрешения за безопасно използване на ядрената енергия (НРИЛРБИЯЕ), Наредба за радиационна защита при дейности с материали с повишено съдържание на естествени радионуклиди (НРЗДМПСЕР), Наредба за аварийно планиране и аварийна готовност при ядрена и радиационна авария (НАПАГЯРА), Наредба за условията и реда за придобиване на професионална квалификация и за реда за издаване на лицензии за специализирано обучение и на удостоверения за правоспособност за използване на ядрената енергия (НУРППК), както и други закони и подзаконови нормативни актове.

Нормативната регламентация на българското законодателство, а и духът и смисълът на Директива 2013/59/ЕВРАТОМ, определят минималните физико-технически изисквания към радиологичната апаратура за медицинско облъчване, а и те са подробно разписани в цитираната наредба. Определени са и съответните контролни органи, оправомощени от държавата да  извършват наблюдение, контрол, да правят корекции и да налагат санкции на нарушителите. Тези дейности са отделни и независими от дейностите по доставка, техническа поддръжка и ремонт на радиологичната апаратура, и това е нормативно обусловено с оглед по-голяма гаранция за качеството им.

Припокриването на функциите по контрол с изискването за издаване на оторизация от производителя би довело до правна несигурност и противоречие със закона. Съвместяването и съсредоточаването у едно лице на производство на медицинска апаратура с контролно правомощие за съответствие на качеството, е незаконосъобразно.

Необходимо е медицинската апаратура да притежава съответните физико-технически показатели и това да се удостовери с конкретни документи, както и да се извършва стриктен контрол от оправомощените за това компетентни органи, което от свoя страна е и контрол и гаранция за качеството на предоставените на пациентите медицински услуги, гарантиращи техния живот и здраве. В този смисъл един производител би имал интерес да извършва еднолично тези дейности и да монополизира пазара.

Както изискванията към радиологичната апаратура, така и контрола на качеството, са подробно разписани и регламентира в наредбата, и другите приложими нормативни актове, при изрично съблюдаване на живота и здравето на пациентите.

Неслучайно в Наредбата е указано, че се прилагат и съответните европейски препоръки, издадени от Европейската комисия и/или Международните насоки, одобрени от Международната агенция за атомна енергия.

Според чл. 23-26 от Директивата регулаторният контрол се предоставя на компетентни органи, а извършването на изброените дейности се осъществява при спазване на съответните изисквания за регистрация и/или лицензиране, което гарантира от своя страна безопасното боравене с радиологична апаратура.

В този смисъл подробно и изчерпателно са описани изискванията към „фабрично обновена апаратура” в чл. 34, ал. 2 от Наредбата и приложимите към този текст Приложения.

В допълнение, ако §23 от ДР на цитираната Наредба бъде приет в сегашния му вид, това би довело до по-големи разходи за болниците, които ще бъдат принудени да закупуват само скъпоструваща нова апаратура, само от производителя, а при ремонта ѝ – само скъпоструващи резервни части, отново само от производителя. В този случай интерес имат само тримата големи производители на радиологична апаратура, опериращи на българския пазар. Това е съществена предпоставка за явен монопол, нарушаващ правилата на на свободния пазар и свободната конкуренция.

В своята постоянна практика по отношение на изискването за оторизация от производителя Върховният административен съд дава категорично становище и указания:

„Не може да бъде споделено становището, че оторизацията от страна на производителя, е гаранция за високо качество на извършваните услуги, респ. за по-високата специализация или професионален опит на техническите лица, които ще извършват ремонтните дейности или сервизното обслужване. Това означава да се приеме, че всички участници на пазара следва да бъдат обучавани на едно също и също място, единствено и само от конкретен производител на техника, което от една страна е в противоречие с принципите на свободна и лоялна конкуренция, и препятства равнопоставеността, а от друга страна създава условия за монополизиране на дейността от едно конкретно дружество.”  „Недопустимо е въвеждането на ограничително условие, даващо очевидно предимство на производителя на определена техника.” (Решение № 1441 от 03.02.2014г. по адм.д. 14 833/2013г., IV отд. на ВАС). Същата аргументация важи и за изискването за оторизационно писмо от производителя (в този смисъл е и  Решение № 412 от 01.06.2016г. на КЗК по преписка № КЗК – 230/09.05.2016г.).

Това са т.нар. „дискриминационни критерии”, които водят до „разубеждаващ ефект“ спрямо лицата, опериращи в бранша, (Реш. № 11216/25.10.2016г. по АД № 8147/2016г., VII отд. на ВАС); (Решение на СЕС (трети състав) от 10.05.2012г. по Дело С-368/10). В този смисъл е и Решение № 1401/03.02.2014г. по 6433/2013г., IV отд. на ВАС.

 

Предвид гореизложеното,

Уважаеми Господин Министър,

Моля, да приемете нашето предложение за редакция на текста на §23 от ДР на Проект на Наредба, както следва:

„Фабрично обновяване“ е възстановяване на употребявана радиологична апаратура до състояние на безопасност и ефективност, сравними с това когато е била нова, включващо замяна  на  износени  части  с  оригинални  такива,  преработка  и  осъвременяване.  Всички действия трябва да са направени по начин, съответстващ на фабричната спецификация и сервизните  процедури  на  апаратурата,  без  промяна  на  нейните работни режим  и, спецификации  за  безопасност  и  предназначение.  Фабрично  обновяване  на  радиологична апаратура се извършва от лица който отговарят на условията на чл. 36 ал. 2 и притежават  сертифицирана система за управление на качеството по международен стандарт ISO 13485:2003.

В случай, че не приемете становището ни по съответния текст от Проекта за Наредба, сме готови да сезираме Върховния административен съд, както и Европейската комисия за нарушаване на и противоречие с приложимото законодателство в тази регулирана сфера на дейност.

 

 

                                   С уважение:

                                                                  Д-р Болтаджиев

                                                                                              Председател на УС на НСЧБ